第二章 職責(zé)與義務(wù)

　　第八條 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)的監(jiān)督管理工作，會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門組織開展全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重傷害或者死亡以及其他嚴(yán)重后果的群體醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和處理，依法采取緊急控制措施。

　　第九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)的監(jiān)督管理工作，會(huì)同同級衛(wèi)生行政部門和相關(guān)部門組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的群體醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和處理，依法采取緊急控制措施。
　　設(shè)區(qū)的市級和縣級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作。

　　第十條 上級藥品監(jiān)督管理部門指導(dǎo)和監(jiān)督下級藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)的監(jiān)督管理工作。

　　第十一條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和地方各級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械使用單位中與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)的監(jiān)督管理工作，督促醫(yī)療器械使用單位開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作并組織檢查，加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的考核，在職責(zé)范圍內(nèi)依法對醫(yī)療器械不良事件采取相關(guān)控制措施。
　　上級衛(wèi)生行政部門指導(dǎo)和監(jiān)督下級衛(wèi)生行政部門開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)的監(jiān)督管理工作。

　　第十二條 國家監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)接收持有人、經(jīng)營企業(yè)及使用單位等報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件信息，承擔(dān)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)的相關(guān)技術(shù)工作；負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)及數(shù)據(jù)庫的建設(shè)、維護(hù)和信息管理，組織制定技術(shù)規(guī)范和指導(dǎo)原則，組織開展國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)信息的調(diào)查、評價(jià)和反饋，對市級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊或者備案的醫(yī)療器械不良事件信息進(jìn)行匯總、分析和指導(dǎo)，開展全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重傷害或者死亡以及其他嚴(yán)重后果的群體醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和評價(jià)。

　　第十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的監(jiān)測機(jī)構(gòu)（以下簡稱省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)）組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)相關(guān)技術(shù)工作；承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)注冊或者備案的醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查、評價(jià)和反饋，對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的群體醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查和評價(jià)。
　　設(shè)區(qū)的市級和縣級監(jiān)測機(jī)構(gòu)協(xié)助開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)技術(shù)工作。

　　第十四條 持有人應(yīng)當(dāng)對其上市的醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)研究，評估風(fēng)險(xiǎn)情況，承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責(zé)任，根據(jù)分析評價(jià)結(jié)果采取有效控制措施，并履行下列主要義務(wù)：
　　（一）建立包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作制度的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系；
　　（二）配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作；
　　（三）主動(dòng)收集并按照本辦法規(guī)定的時(shí)限要求及時(shí)向監(jiān)測機(jī)構(gòu)如實(shí)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件；
　　（四）對發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)開展調(diào)查、分析、評價(jià)，采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息；
　　（五）對上市醫(yī)療器械安全性進(jìn)行持續(xù)研究，按要求撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告；
　　（六）主動(dòng)開展醫(yī)療器械再評價(jià)；
　　（七）配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)組織開展的不良事件調(diào)查。

　　第十五條 境外持有人除應(yīng)當(dāng)履行本辦法第十四條規(guī)定的義務(wù)外，還應(yīng)當(dāng)與其指定的代理人之間建立信息傳遞機(jī)制，及時(shí)互通醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)相關(guān)信息。

　　第十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)履行下列主要義務(wù)：
　　（一）建立本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度，醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量安全管理重點(diǎn)工作；
　　（二）配備與其經(jīng)營或者使用規(guī)模相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)或者人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作；
　　（三）收集醫(yī)療器械不良事件，及時(shí)向持有人報(bào)告，并按照要求向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告；
　　（四）配合持有人對醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查、評價(jià)和醫(yī)療器械再評價(jià)工作；
　　（五）配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)組織開展的不良事件調(diào)查。