第二章　　經(jīng)營許可

第八條　　從事藥品批發(fā)活動的，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

　　（一）有與其經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員；企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等符合規(guī)定的條件；

　　（二）有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；

　　（三）有與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的自營倉庫、營業(yè)場所和設(shè)施設(shè)備，倉庫具備實(shí)現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備；

　　（四）有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度以及覆蓋藥品經(jīng)營、質(zhì)量控制和追溯全過程的信息管理系統(tǒng)，并符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。

　　第九條　　從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品零售連鎖總部，對零售門店進(jìn)行統(tǒng)一管理。藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)具備本辦法第八條第一項(xiàng)、第二項(xiàng)、第四項(xiàng)規(guī)定的條件，并具備能夠保證藥品質(zhì)量、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉庫、配送場所和設(shè)施設(shè)備。

　　第十條　　從事藥品零售活動的，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

　　（一）經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備與經(jīng)營范圍和品種相適應(yīng)的依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。只經(jīng)營乙類非處方藥的，可以配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的藥品銷售業(yè)務(wù)人員；

　　（二）有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、陳列、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境；同時經(jīng)營其他商品（非藥品）的，陳列、倉儲設(shè)施應(yīng)當(dāng)與藥品分開設(shè)置；在超市等其他場所從事藥品零售活動的，應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的經(jīng)營區(qū)域；

　　（三）有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員，企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等符合規(guī)定的條件；

　　（四）有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度、符合質(zhì)量管理與追溯要求的信息管理系統(tǒng)，符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。

　　第十一條　　開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在取得營業(yè)執(zhí)照后，向所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門申請藥品經(jīng)營許可證，提交下列材料：

　　（一）藥品經(jīng)營許可證申請表；

　　（二）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)情況以及主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人學(xué)歷、工作經(jīng)歷相關(guān)材料；

　　（三）藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員資格證書以及任職文件；

　　（四）經(jīng)營藥品的方式和范圍相關(guān)材料；

　　（五）藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度以及陳列、倉儲等關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備清單；

　　（六）營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況，營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或者使用權(quán)相關(guān)材料；

　　（七）法律、法規(guī)規(guī)定的其他材料。

　　申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

　　申請人應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定對申請材料中的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息進(jìn)行標(biāo)注，并注明依據(jù)。

　　第十二條　　藥品監(jiān)督管理部門收到藥品經(jīng)營許可證申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

　　（一）申請事項(xiàng)依法不需要取得藥品經(jīng)營許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；

　　（二）申請事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；

　　（三）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

　　（四）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)發(fā)給申請人補(bǔ)正材料通知書，一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

　　（五）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)受理藥品經(jīng)營許可證申請。

　　藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品經(jīng)營許可證申請的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章和注明日期的受理通知書或者不予受理通知書。

　　第十三條　　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起二十日內(nèi)作出決定。

　　藥品監(jiān)督管理部門按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則、檢查細(xì)則等有關(guān)規(guī)定，組織開展申報資料技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查。

　　經(jīng)技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查，符合條件的，準(zhǔn)予許可，并自許可決定作出之日起五日內(nèi)頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證；不符合條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

　　僅從事乙類非處方藥零售活動的，申請人提交申請材料和承諾書后，符合條件的，準(zhǔn)予許可，當(dāng)日頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證。自許可決定作出之日起三個月內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門組織開展技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)承諾不實(shí)的，責(zé)令限期整改，整改后仍不符合條件的，撤銷藥品經(jīng)營許可證。

　　第十四條　　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站和辦公場所公示申請藥品經(jīng)營許可證的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請表格式文本等。

　　第十五條　　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公開藥品經(jīng)營許可證申請的許可結(jié)果，并提供條件便利申請人查詢審批進(jìn)程。

　　未經(jīng)申請人同意，藥品監(jiān)督管理部門、專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員不得披露申請人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息，法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。

　　第十六條　　藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為藥品經(jīng)營許可涉及公共利益的，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。

　　藥品經(jīng)營許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽證的權(quán)利。

　　第十七條　　藥品經(jīng)營許可證有效期為五年，分為正本和副本。藥品經(jīng)營許可證樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。藥品經(jīng)營許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。

　　第十八條　　藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)載明許可證編號、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、經(jīng)營地址、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、倉庫地址、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期等項(xiàng)目。

　　企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人等項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與市場監(jiān)督管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。

　　第十九條　　藥品經(jīng)營許可證載明事項(xiàng)分為許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。

　　許可事項(xiàng)是指經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、倉庫地址。

　　登記事項(xiàng)是指企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等。

　　第二十條　　藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍包括中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、生物制品、體外診斷試劑（藥品）、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等。其中麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等經(jīng)營范圍的核定，按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　經(jīng)營冷藏冷凍等有特殊管理要求的藥品的，應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營范圍中予以標(biāo)注。

　　第二十一條　　從事藥品零售活動的，應(yīng)當(dāng)核定經(jīng)營類別，并在經(jīng)營范圍中予以明確。經(jīng)營類別分為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥。

　　藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍包括中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、第二類精神藥品、血液制品、細(xì)胞治療類生物制品及其他生物制品等。其中第二類精神藥品、血液制品、細(xì)胞治療類生物制品經(jīng)營范圍的核定，按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　經(jīng)營冷藏冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營范圍中予以標(biāo)注。

　　藥品零售連鎖門店的經(jīng)營范圍不得超過藥品零售連鎖總部的經(jīng)營范圍。

　　第二十二條　　從事放射性藥品經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定申領(lǐng)放射性藥品經(jīng)營許可證。

　　第二十三條　　變更藥品經(jīng)營許可證載明的許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向發(fā)證機(jī)關(guān)提出藥品經(jīng)營許可證變更申請。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自變更許可事項(xiàng)。

　　發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理變更申請之日起十五日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。

　　藥品零售企業(yè)被其他藥品零售連鎖總部收購的，按照變更藥品經(jīng)營許可證程序辦理。

　　第二十四條　　藥品經(jīng)營許可證載明的登記事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變化起三十日內(nèi)，向發(fā)證機(jī)關(guān)申請辦理藥品經(jīng)營許可證變更登記。發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在十日內(nèi)完成變更登記。

　　第二十五條　　藥品經(jīng)營許可證載明事項(xiàng)發(fā)生變更的，由發(fā)證機(jī)關(guān)在副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)藥品經(jīng)營許可證正本。

　　第二十六條　　藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個月至兩個月期間，向發(fā)證機(jī)關(guān)提出重新審查發(fā)證申請。

　　發(fā)證機(jī)關(guān)按照本辦法關(guān)于申請辦理藥品經(jīng)營許可證的程序和要求進(jìn)行審查，必要時開展現(xiàn)場檢查。藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿前，應(yīng)當(dāng)作出是否許可的決定。

　　經(jīng)審查符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可，藥品經(jīng)營許可證編號不變。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予許可，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予許可。

　　在有效期屆滿前兩個月內(nèi)提出重新審查發(fā)證申請的，藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿后不得繼續(xù)經(jīng)營；藥品監(jiān)督管理部門準(zhǔn)予許可后，方可繼續(xù)經(jīng)營。

　　第二十七條　　有下列情形之一的，由發(fā)證機(jī)關(guān)依法辦理藥品經(jīng)營許可證注銷手續(xù)，并予以公告：

　　（一）企業(yè)主動申請注銷藥品經(jīng)營許可證的；

　　（二）藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿未申請重新審查發(fā)證的；

　　（三）藥品經(jīng)營許可依法被撤銷、撤回或者藥品經(jīng)營許可證依法被吊銷的；

　　（四）企業(yè)依法終止的；

　　（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

　　第二十八條　　藥品經(jīng)營許可證遺失的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)及時補(bǔ)發(fā)藥品經(jīng)營許可證，補(bǔ)發(fā)的藥品經(jīng)營許可證編號和有效期限與原許可證一致。

　　第二十九條　　任何單位或者個人不得偽造、變造、出租、出借、買賣藥品經(jīng)營許可證。

　　第三十條　　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時更新藥品經(jīng)營許可證核發(fā)、重新審查發(fā)證、變更、吊銷、撤銷、注銷等信息，并在完成后十日內(nèi)予以公開。