第三章　放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和進(jìn)出口

第九條　國家根據(jù)需要，對(duì)放射性藥品的生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行合理布局。

第十條　開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，必須具備《藥品管理法》規(guī)定的條件，符合國家有關(guān)放射性同位素安全和防護(hù)的規(guī)定與標(biāo)準(zhǔn)，并履行環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件的審批手續(xù)；開辦放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市國防科技工業(yè)主管部門審查同意，所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》；開辦放射性藥品經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審核并征求所在省、自治區(qū)、直轄市國防科技工業(yè)主管部門意見后批準(zhǔn)的，由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。無許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售放射性藥品。

第十一條　《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為5年，期滿前6個(gè)月，放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)分別向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門重新提出申請(qǐng)，按第十條審批程序批準(zhǔn)后，換發(fā)新證。

第十二條　放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的放射性藥品，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門征求國務(wù)院國防科技工業(yè)主管部門意見后審核批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。凡是改變國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝路線和藥品標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)單位必須按原報(bào)批程序提出補(bǔ)充申請(qǐng)，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方能生產(chǎn)。

第十三條　放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，必須配備與生產(chǎn)、經(jīng)營放射性藥品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，具有安全、防護(hù)和廢氣、廢物、廢水處理等設(shè)施，并建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理制度。

第十四條　放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，必須建立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，嚴(yán)格實(shí)行生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和檢驗(yàn)。產(chǎn)品出廠前，須經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)。符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品方可出廠，不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品一律不準(zhǔn)出廠。

經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)的含有短半衰期放射性核素的藥品，可以邊檢驗(yàn)邊出廠，但發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，該藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售，并立即通知使用單位停止使用，同時(shí)報(bào)告國務(wù)院藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政、國防科技工業(yè)主管部門。

第十五條　放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營單位和醫(yī)療單位憑省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》，醫(yī)療單位憑省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《放射性藥品使用許可證》，開展放射性藥品的購銷活動(dòng)。

第十六條　進(jìn)口的放射性藥品品種，必須符合我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)或者其他藥用要求，并依照《藥品管理法》的規(guī)定取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。

進(jìn)出口放射性藥品，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)對(duì)外貿(mào)易、放射性同位素安全和防護(hù)的規(guī)定，辦理進(jìn)出口手續(xù)。

第十七條　進(jìn)口放射性藥品，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)抽樣檢驗(yàn)；檢驗(yàn)合格的，方準(zhǔn)進(jìn)口。

對(duì)于經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)的含有短半衰期放射性核素的藥品，在保證安全使用的情況下，可以采取邊進(jìn)口檢驗(yàn)，邊投入使用的辦法。進(jìn)口檢驗(yàn)單位發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即通知使用單位停止使用，并報(bào)告國務(wù)院藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政、國防科技工業(yè)主管部門。