第二章　放射性新藥的研制、臨床研究和審批

第五條　放射性新藥的研制內(nèi)容，包括工藝路線、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床前藥理及臨床研究。研制單位在制訂新藥工藝路線的同時，必須研究該藥的理化性能、純度（包括核素純度）及檢驗方法、藥理、毒理、動物藥代動力學(xué)、放射性比活度、劑量、劑型、穩(wěn)定性等。

研制單位對放射免疫分析藥盒必須進(jìn)行可測限度、范圍、特異性、準(zhǔn)確度、精密度、穩(wěn)定性等方法學(xué)的研究。

放射性新藥的分類，按國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)藥品注冊的規(guī)定辦理。

第六條　研制單位研制的放射性新藥，在進(jìn)行臨床試驗或者驗證前，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請，按規(guī)定報送資料及樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批同意后，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的藥物臨床試驗機構(gòu)進(jìn)行臨床研究。

第七條　研制單位在放射性新藥臨床研究結(jié)束后，向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審核批準(zhǔn)時，應(yīng)當(dāng)征求國務(wù)院國防科技工業(yè)主管部門的意見。

第八條　放射性新藥投入生產(chǎn)，需由生產(chǎn)單位或者取得放射性藥品生產(chǎn)許可證的研制單位，憑新藥證書（副本）向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)該藥的申請，并提供樣品，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核發(fā)給批準(zhǔn)文號。